No setor de saúde, a rastreabilidade não é apenas uma questão de organização, é uma obrigação legal e um compromisso direto com a vida. A ANVISA tem intensificado as fiscalizações e as exigências para garantir que cada dispositivo médico possa ser localizado em segundos, com com rapidez e precisão, caso ocorra um evento adverso ou necessidade de recall. A Normativa RDC 665/2022 e atualizações posteriores deixam claro: a responsabilidade pela integridade do histórico do produto é compartilhada por toda a cadeia.

Nesse contexto, o desafio do Responsável Técnico (RT), se torna ainda mais crítico: como garantir que o histórico de um lote — da fabricação ao prontuário do paciente — esteja prontamente acessível, completo e confiável?

Confira o que não pode faltar no seu processo de rastreabilidade:

1. Registro de Entrada Rigoroso: Cada lote deve ser cadastrado com informações completas, como dados de fabricação, validade e número de série, assegurando a origem e a confiabilidade das informações.
2. Segregação Logística: Deve haver a segregação entre os diferentes lotes que a empresa possui, aumentando o controle, evitando erros de separação e o uso indevido de produtos incorretos ou vencidos.
3. Histórico de Movimentação: Todas as saídas, sejam para consignação ou venda direta, devem ser registradas com precisão vinculando cada saída ao lote correspondente e aos documentos relacionados, garantindo total rastreabilidade.
4. Vínculo com o Paciente: Por fim, é fundamental registrar qual lote foi utilizado em cada procedimento, permitindo a rastreabilidade completa até o paciente e assegurando o fechamento do ciclo de segurança.

Um ponto de atenção cada vez mais relevante é a adoção de padrões globais de identificação, como o GTIN (Global Trade Item Number) e o UDI (Unique Device Identification). Esses códigos facilitam a captura automática de dados via leitura de código de barras, eliminando o erro de digitação manual que é a principal causa de inconsistências em auditorias. Quando sua distribuidora utiliza um sistema que já nasce preparado para esses padrões, a conferência de entrada e saída de material medico hospitalar torna-se instantânea, garantindo que a "árvore genealógica" do produto esteja sempre completa e verificável.

Além disso, a rastreabilidade digital permite uma gestão de recall muito mais cirúrgica. Em vez de bloquear todo o seu estoque por precaução, você consegue identificar exatamente quais unidades de um lote específico estão em trânsito, quais estão em consignação — e em quais hospitais — e quais já foram implantadas. Essa precisão não apenas atende à ANVISA, mas protege o patrimônio da empresa, evitando o recolhimento desnecessário de produtos que não foram afetados pelo problema técnico do fabricante.

A conformidade total exige uma ferramenta que não aceite atalhos. O TYTO ERP traz a rastreabilidade nativa em seu DNA. Ele não apenas armazena os dados, mas bloqueia processos que fujam às normas da ANVISA, garantindo que sua distribuidora passe por qualquer auditoria sem sobressaltos e com total segurança jurídica.

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